Генпрокуратура обратила внимание
Законность проведения клинических исследований казахстанского препарата ФС-1 в Кыргызстане сейчас проверяет Генеральная прокуратура. «Уголовное дело по факту незаконных клинических испытаний противотуберкулезного препарата ФС-1. Национальный центр фтизиатрии, нарушив закон о лекарственных средствах, не пройдя соответствующую аккредитацию, заключил договор с казахстанским АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» о проведении клинических исследований препарата ФС-1. В результате, в центре были проведены исследования, к которым привлекли людей, больных хронической формой туберкулеза. У 10 человек из 54 проявились побочные действия, два человека скончались. Следствие продолжается», - сообщил пресс-секретарь Генпрокуратуры Алманбет Абдраманов.
Клинические исследования Национальный центр фтизиатрии начал в мае 2014 года. Руководитель центра Абдулат Кадыров отмечает, что договор с казахстанской компанией на проведение исследований был заключен на основании заключения фармакологического комитета при Департаменте лекарственного обеспечения:
- Для аккредитации этих баз должно быть специальное положение. Но оно не разработано в департаменте до сих пор. Аккредитацию должен провести департамент, а потом давать нам разрешение на клинические испытания. Пусть они и отвечают. Они же разрешили нам, научному центру, провести клинические испытания. Как они это сделали, каким образом, пусть сами и отвечают.
По словам Кадырова, согласно порядку проведения клинических исследований, половине из 54 человек давали настоящий ФС-1, а остальным пустышки, выражаясь медицинским языком, плацебо. Таким методом выявляется влияние препарата. В начале исследований некоторые пациенты по разным причинам сами отказывались принимать препарат. Кроме того, на том основании, что у десяти участников исследования проявились побочные действия, прием препарата был прекращен. Полный годовой курс лечения прошли 13 человек, 21 человек принял неполный курс - из-за прекращения приема препарата. Но казахская сторона еще не сделала заключение по поводу того, кто из них принимал настоящий препарат, а кто плацебо, и как это отразилось на них. Сразу по появлении информации, что во время исследований скончались двое людей, Центр фтизиатрии отправил письмо казахской стороне с просьбой раскрыть результаты их анализов. Кадыров отмечает, что в результате этого выяснилось, что они принимали не ФС-1, а плацебо, а смерть наступила в результате болезни.
Департамент лекарственного обеспечения в свою очередь отрицает, что был уведомлен о клинических испытаниях, тем более, не давал разрешения на их проведение. По словам начальника отдела регистрации Департамента лекарственного обеспечения Замира Акаева, фармакологический комитет при ведомстве самостоятельно выдал разрешение, хотя не имеет на это права:
- Наш департамент не давал казахстанской фирме разрешения. Оно было подготовлено путем подделки документов и подписано на то время руководителем фармкомитета Ашырали Зурдиновым. Нельзя говорить, что бумагу выдал департамент, фармакологический комитет – это один из его отделов. У него нет права выдавать такие разрешения. Это значит, что он превысил полномочия и выдал разрешительные бумаги. А Центр фтизиатрии и казахская сторона посчитали, что это разрешение официальное. Потому, что фармкомитет подделал бланк. У нас таких бланков нет.
Во время выдачи разрешения на клинические испытания фармакологический комитет возглавлял Ашырали Зурдинов. Он опровергает обвинения департамента и отмечает, что клинические исследования проводились в соответствие с требованиями:
- Мы не направляли их по неправильному, незаконному пути. Их препарат внесен в американский реестр лекарств, по которым проводятся клинические исследования. Средство находится под контролем на международном уровне. Они пишут, что исследования проводятся как в самом Казахстане, так и в России. Мы изучили пакет документов, включающих в себя информацию об особенностях препарата, и приняли решение на общем собрании, не я один.
После слияния фармакологического комитета с еще одним подразделением департамента, его руководитель Ашырали Зурдинов был снят с должности. Он с некоторыми своими коллегами обратился к депутатам и министрам с жалобой на то, что решение об объединении двух комитетов в один было неправильное. Зурдинов считает, что департамент, преследуя свои интересы, касающиеся упрощения процедуры регистрации медицинских препаратов в более короткие сроки, упразднил фармкомитет. Для того, чтобы замести следы и отвлечь внимание общественности, ДЛО в негативном свете выставляет комитет в проблеме с проведением клинических исследований препарата:
- Фармакологический комитет не выдает разрешений на использование препаратов, пока подробно не изучит его влияние на человека. В комитете Жогорку Кенеша изучили деятельность департамента и сказали, что против него возбуждено 13 уголовных дел. Речь идет о коррупции. Мы противодействовали таким явлениям и многократно заявляли, что упрощать процедуру выдачи разрешений неправильно. Тем не менее они, проводя процедуры в обход фармкомитета, зарегистрировали множество препаратов.
Департамент лекарственного обеспечения считает научный центр, который изобрел препарат ФС-1, частной компанией. «Азаттык» связался с представителем компании Гульнарой Мухамедгалиевой, которая рассказала, что научный центр является акционерным обществом, в котором единственным акционером является государство. Кроме того, она отметила, что в курсе складывающейся ситуации и что договор приостановлен:
- Вначале они говорили, что не давали разрешения на ввоз препарата. Но у нас есть документы, доказывающие, что разрешение выдано. А сейчас они говорят, что ни о чем не знают. Это их «кухня», там свои противоречия. Но в итоге пострадали пациенты, которые не прошли курс лечения препаратом до конца. В Казахстане проводились такие исследования. Это была третья фаза исследования. Теперь думаем, что в России тоже проведем такие же испытания.
О подробностях скандальных клинических испытаний впервые весной этого года заявил председатель Общественного наблюдательного совета Минздрава Айбар Султангазиев. К нему обратились два пациента, принимавшие препарат. По словам Султангазиева, препарат ФС-1, разрешение на клинические испытания которого в Кыргызстане было дано в мае 2014 года, прошел регистрацию в Казахстане только в 2015 году. Согласно регламенту, препарат, не прошедший регистрацию, не разрешается испытывать на людях:
- Еще один момент – препарат ФС-1 официально не пересекал нашу границу. Он привезен контрабандным путем. Все стало явным. Здесь в одинаковой степени виноваты Центр фтизиатрии и казахская сторона. У Центра фтизиатрии не было разрешения на клинические испытания. Этим занимаются только аккредитованные ведомства.
По словам Султангазиева, такие клинические испытания с участием людей проведены в Кыргызстане впервые. Поэтому правовая сторона вопроса должна жестко контролироваться. Сейчас появляются подозрения и по поводу состава препарата:
- Существует республиканский реестр лекарственных средств, выпущенный Зурдиновым. Там сказано, что йодит калия не применяется для лечения туберкулеза. А ФС-1 на 90% считается йодитом.
Таким образом, казахстанская компания должна дать разъяснение по поводу действия препарата ФС-1. А до этого трудно предполагать, как препарат отразился на здоровье 54 пациентов.
Стоит отметить, что для проведения клинических испытаний казахская сторона выделила кыргызской 11 миллионов сомов. Айбар Султангазиев подозревает, что здесь могли сыграть роль деньги:
- В нашем законе о лекарствах сказано, что медики, участвующие в клинических исследованиях, не могут брать деньги. Но при проверке выясняется, что четыре специалиста получали зарплату. Почему глава Центра фтизиатрии Кадыров начал все это? Возможно, у него был свой интерес. У нас нет прямых доказательств, но мы подозреваем, что они получали деньги от казахов.
Кроме того, он отметил, что гражданам, участвующим в клинических исследованиях, выплачивалось по пять тысяч сомов. Ни в какой другой стране за такие деньги никто не согласился бы участвовать в испытаниях. Мы связались с некоторыми пациентами, принимавшими препараты. Они подтвердили, что получали оплату. Нурлан, прошедший полный 12-месячный курс, сообщил, что около 10 месяцев получал по 1800-2000 сомов, и только в последние два месяца - по 5,9 тысячи сомов.
Таким образом, прошедшие и не прошедшие полный курс лечения ограничиваются только предположениями о влиянии препарата на свое здоровье. Некоторые считают, что он помог, другие уверены, что им помогли дополнительные препараты:
«Я слышал по радио, что зарубежные препараты должны выдаваться после проведения исследований в наших лабораториях. А препарат, который мы принимали, даже не приближался к нашим лабораториям. Но они не знают об этом. Я принимал препарат 12 месяцев, но результатов не знаю. Я не знаю, что это за препарат, но мне сказали, что он поможет моим легким. Я не могу сказать, помог он мне или нет. Потому, что мы дополнительно принимали еще 15 таблеток лекарства, выделенного по линии ПРООН», - поделился Нурлан.
По статистике, в Кыргызстане на 100 тысяч населения приходится 99 больных туберкулезом. Специалисты отмечают, что смертность от этого заболевания намного снизилась, но наблюдается рост числа зараженных туберкулезом детей. По данным Министерства здравоохранения, ежегодно регистрируется около 5 тысяч больных туберкулезом.
ВК
Перевод с кыргызского, оригинал статьи здесь