В инструкции к вакцине «Спутник V» появилось новое предупреждение: с большой осторожностью вакцину следует применять людям с онкологическими заболеваниями. Как уточняет издание «Фармацевтический вестник», такое указание внесено в инструкцию вакцины «Гам-КОВИД-Вак» 25 декабря 2020 года. Соответствующая запись опубликована в Государственном реестре лекарственных средств.
В инструкции к вакцине сказано, что «вследствие недостатка информации» вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: людей с аутоиммунными заболеваниями и людей со злокачественными новообразованиями.
Документ содержит указание, что решение о вакцинации в этом случае должно приниматься индивидуально, исходя из соотношения рисков и пользы для пациента. «Решение о вакцинации должно приниматься лечащим врачом для каждого конкретного онкологического пациента, что никак не связано с безопасностью вакцины "Спутник V" и не говорит о запрете иммунизации этой группы пациентов», — пояснил глава Национального исследовательского центра имени Гамалеи Александр Гинцбург. Он отметил, что различные курсы химиотерапии могут привести к снижению эффективности вакцины у онкобольных пациентов.
Действующая версия инструкции вакцины «Гам-КОВИД-Вак» разъясняет: пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию и имеющие иммунодефицит, могут не развить достаточный иммунный ответ. Это относится к онкологическим пациентам, проходящим химиотерапию, включая курсы цитостатиков. Введение вакцины рекомендовано спустя один месяц после иммуносупрессивной терапии. Это уменьшает риск недостаточного иммунного ответа на вакцину. Возобновление иммуносупрессивной терапии рекомендовано также спустя месяц после введения вакцины.
Клинические исследования вакцины Национального исследовательского центра имени Гамалеи на онкобольных не проводились. В ближайшее время специалисты приступят к отбору добровольцев в группу, которую будут вакцинировать. Об этом в середине января рассказал главный онколог Минздрава России, генеральный директор «НМИЦ радиологии» Андрей Каприн.
«Любые исследования с участием онкологических больных требуют особого внимания, аккуратности и определенного научного подхода. И любая вакцинация онкологических пациентов должна основываться на научных данных, подтверждающих ее эффективность. Сейчас вместе с Центром имени Гамалеи нами запланировано научное клиническое исследование оценки эффективности и безопасности вакцины "Спутник V" у онкологических больных», — сказал он.
- В файлах вакцин Pfizer и Moderna на сайте американского регулятора FDA в качестве абсолютных противопоказаний к вакцинации указаны только аллергические реакции. Людям с иммунной недостаточностью, как у пациентов с онкологией, только рекомендовано сообщать об этом при вакцинации. Онкологический центр имени Андерсона в Техасе прямо пишет, что вакцинация онкологических пациентов этими вакцинами безопасна.
